近日

新華制藥

收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的

《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》

近日，新華制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，公司又一重點(diǎn)抗感染藥物——克拉霉素片（0.25g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)！至此，新華制藥已有10個(gè)品規(guī)的固體口服制劑通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)。這也是今年上半年公司通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的第5個(gè)品規(guī)。

克拉霉素為大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素類(lèi)重要的藥物，因其酯環(huán)的6位羥基為甲基取代，克服了紅霉素副作用大和耐受性差的缺陷,對(duì)敏感菌的抗菌活性有顯著提高，對(duì)多種需氧和厭氧的革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性菌均具有抗菌作用，國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)廠家有山東新華制藥股份有限公司等30多家。

新華制藥自2017年初啟動(dòng)該品種一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，選派優(yōu)秀科研團(tuán)隊(duì)，研究院、有關(guān)部門(mén)和車(chē)間密切配合，從信息查閱、實(shí)驗(yàn)室研究、中試生產(chǎn)，到生物等效性研究、資料申報(bào)等多環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，穩(wěn)扎穩(wěn)打，保證了公司的克拉霉素片與原研藥質(zhì)量和療效的一致性，實(shí)現(xiàn)了臨床可替代。

2019年5月，新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交該項(xiàng)目申請(qǐng)資料并獲受理，11月收到CDE補(bǔ)充研究通知，2020年3月完成補(bǔ)充資料遞交。近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，成為該品種全國(guó)第四家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

今年以來(lái)，新華制藥的科研工作者們，克服新冠疫情帶來(lái)的不利因素影響，夜以繼日，與時(shí)間賽跑，積極推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作?？死顾仄ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)，這是公司“大研發(fā)戰(zhàn)略”的又一重要科研成果，為公司新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換、做大做強(qiáng)抗感染藥物體系奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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