近日,新華制藥依達(dá)拉奉注射液通過仿制藥藥品注冊申請并獲《藥品注冊批件》。“大研發(fā)戰(zhàn)略”再結(jié)碩果!
依達(dá)拉奉最早由日本田邊三菱制藥研究開發(fā),在日本被批準(zhǔn)用于治療腦卒中,商品名:Edaravone®。該藥后來被美國《缺血性腦卒中患者早期處理指南》和日本的《腦卒中治療指導(dǎo)原則》確認(rèn)是唯一經(jīng)大規(guī)模臨床試驗證實有效的神經(jīng)保護(hù)劑。目前,依達(dá)拉奉已被寫入國內(nèi)相關(guān)用藥指南,用于治療腦卒中,并納入醫(yī)保范圍,醫(yī)保類別為乙類。
依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑(自由基清除劑),用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。自由基是正常細(xì)胞產(chǎn)生能量過程的副產(chǎn)品,正常情況下,它們會被身體迅速清除,但如果它們留在體內(nèi),就會引起氧化應(yīng)激,導(dǎo)致神經(jīng)細(xì)胞損傷或死亡。依達(dá)拉奉具有神經(jīng)保護(hù)作用,可以通過清除神經(jīng)系統(tǒng)中的自由基來減緩病情的發(fā)展。
新華制藥的依達(dá)拉奉注射液(10ml: 15mg),從調(diào)研到立項,從立項到完成初期研究,從初期研究再到更改工藝、放大生產(chǎn)、報送、發(fā)補(bǔ),經(jīng)過研究院等相關(guān)部門科研人員數(shù)年的共同努力,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核,與原研藥品質(zhì)量和療效具有一致性,獲準(zhǔn)投入生產(chǎn)。
據(jù)了解,近年來依達(dá)拉奉還被作為孤兒藥,用于治療“漸凍人”癥!
2017年5月5日,美國FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)同意依達(dá)拉奉作為孤兒藥用于醫(yī)治肌萎縮側(cè)索硬化癥,即漸凍人癥,這是美國FDA首個同意用于肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)的新藥,用藥后可以延緩漸凍人身材機(jī)能降低。美國FDA同意用于漸凍人醫(yī)治,進(jìn)一步提升了依達(dá)拉奉的藥用和市場價值。
來源:淄博晚報公眾號