正當公司上下眾志成城，促生產、抗疫情的重要時刻，從新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心又傳來喜訊。公司收到美國FDA批準函：新華制藥布洛芬片（ANDA 202413）符合美國藥品cGMP質量體系要求，“零缺陷”通過美國FDA認證。這標志著新華牌布洛芬片取得了銷往美國市場通行證，這是新華制藥自主品牌產品開辟美國市場的重大成果。

      今年1月13日至17日，美國FDA檢查官對新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心進行了為期5天的cGMP（現(xiàn)行藥品生產質量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。“FDA”，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，在全球擁有巨大的影響力。在為期5天的現(xiàn)場檢查中，F(xiàn)DA檢查官對公司206XY車間、QC、物流中心等單位進行了嚴格細致的檢查，覆蓋質量保證系統(tǒng)、設施設備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)等。

       這次檢查是新華制藥制劑產品第一次接受FDA檢查，也是對公司的質量管理體系和國際化水平的一次檢驗。依托平時嚴謹的工作基礎，公司各相關部門密切配合，以開放的姿態(tài)迎接檢查，以坦誠的態(tài)度進行溝通。在整個檢查過程中，迎審團隊展現(xiàn)出超強的組織協(xié)調能力和扎實過硬的業(yè)務能力。檢查官的所有要求，均能在30秒內予以回應。團隊高效有序的組織工作、誠實可靠的職業(yè)品格、國際化的工作水準和全面系統(tǒng)的專業(yè)知識給檢查官留下了極佳的印象。

        在檢查結束時的末次會上，檢查官高度評價了新華制藥出色的員工素質、科學的質量管理體系以及持續(xù)改進、追求卓越的工作作風。最終，新華制藥以零缺陷的優(yōu)異成績順利通過現(xiàn)場檢查。

        布洛芬為非甾體類解熱鎮(zhèn)痛藥，其消炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用效果良好，作用強而副作用小，平穩(wěn)解熱降溫時間長達6小時，對肝、腎及造血系統(tǒng)沒有明顯副作用，特別是對胃腸道的副作用小。

        新華制藥作為國內最早的布洛芬原料藥和制劑生產企業(yè)，布洛芬原料藥一直占據國內市場領先地位，占到全球市場的30%，此前已經先后通過美國FDA認證、歐盟COS認證，是輝瑞、葛蘭素史克、強生等國際知名公司的供應商。依靠布洛芬原料藥的優(yōu)勢，新華制藥加快了布洛芬制劑品牌的培育。2011年起公司生產的布洛芬片出口英國。目前累計出口歐盟近25億片，在國內排名第一。

       特別值得一提的是，布洛芬是這次治療新冠病毒感染肺炎的臨床用藥品種。今年1月21日，華中科技大學附屬協(xié)和醫(yī)院提出的新冠病毒感染肺炎的治療方案中指出：“布洛芬具有降溫和抑制肺部炎癥的雙重作用。體溫高于38.5度，建議使用布洛芬退熱。”1月29日，新華制藥通過武漢紅十字會捐贈給武漢協(xié)和醫(yī)院、武漢同濟醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院等價值500萬元的藥品中，就包含著布洛芬片。新華牌布洛芬片，為抗擊新冠病毒感染做出了重要貢獻。

        新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心是按照國際一流的GMP標準建設，總投資8億元，藥品年生產能力200億片，配備了國際先進的制劑生產設施、設備和分析儀器，并組建了一支團結、精干的國際化質量、生產管理團隊。中心自2018年11月正式啟用以來，先后于2018年12月通過中國GMP認證，2019年7月通過英國MHRA GMP認證，并多次通過Perrigo、Roche、Merck、Stada等多家國際知名企業(yè)的質量審計。

       零缺陷通過FDA認證，是對新華制藥質量管理體系高效運行的高度肯定，充分展現(xiàn)出公司在制劑國際化領域的強大實力和專業(yè)水準，進一步提升了新華制藥在國際高端醫(yī)藥市場上的知名度和美譽度，必將為公司擴大國際市場的銷售規(guī)模、獲得更多國際合作機會提供有力的支持，強勢助推公司制劑國際化戰(zhàn)略。

來源：新浪財經