正當公司上下眾志成城,促生產(chǎn)、抗疫情的重要時刻,從新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心又傳來喜訊。公司收到美國FDA批準函:新華制藥布洛芬片(ANDA 202413)符合美國藥品cGMP質(zhì)量體系要求,“零缺陷”通過美國FDA認證。這標志著新華牌布洛芬片取得了銷往美國市場通行證,這是新華制藥自主品牌產(chǎn)品開辟美國市場的重大成果。
今年1月13日至17日,美國FDA檢查官對新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心進行了為期5天的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場檢查。“FDA”,即美國食品藥品監(jiān)督管理局,在全球擁有巨大的影響力。在為期5天的現(xiàn)場檢查中,F(xiàn)DA檢查官對公司206XY車間、QC、物流中心等單位進行了嚴格細致的檢查,覆蓋質(zhì)量保證系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)等。
這次檢查是新華制藥制劑產(chǎn)品第一次接受FDA檢查,也是對公司的質(zhì)量管理體系和國際化水平的一次檢驗。依托平時嚴謹?shù)墓ぷ骰A(chǔ),公司各相關(guān)部門密切配合,以開放的姿態(tài)迎接檢查,以坦誠的態(tài)度進行溝通。在整個檢查過程中,迎審團隊展現(xiàn)出超強的組織協(xié)調(diào)能力和扎實過硬的業(yè)務(wù)能力。檢查官的所有要求,均能在30秒內(nèi)予以回應(yīng)。團隊高效有序的組織工作、誠實可靠的職業(yè)品格、國際化的工作水準和全面系統(tǒng)的專業(yè)知識給檢查官留下了極佳的印象。
在檢查結(jié)束時的末次會上,檢查官高度評價了新華制藥出色的員工素質(zhì)、科學的質(zhì)量管理體系以及持續(xù)改進、追求卓越的工作作風。最終,新華制藥以零缺陷的優(yōu)異成績順利通過現(xiàn)場檢查。
布洛芬為非甾體類解熱鎮(zhèn)痛藥,其消炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用效果良好,作用強而副作用小,平穩(wěn)解熱降溫時間長達6小時,對肝、腎及造血系統(tǒng)沒有明顯副作用,特別是對胃腸道的副作用小。
新華制藥作為國內(nèi)最早的布洛芬原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè),布洛芬原料藥一直占據(jù)國內(nèi)市場領(lǐng)先地位,占到全球市場的30%,此前已經(jīng)先后通過美國FDA認證、歐盟COS認證,是輝瑞、葛蘭素史克、強生等國際知名公司的供應(yīng)商。依靠布洛芬原料藥的優(yōu)勢,新華制藥加快了布洛芬制劑品牌的培育。2011年起公司生產(chǎn)的布洛芬片出口英國。目前累計出口歐盟近25億片,在國內(nèi)排名第一。
特別值得一提的是,布洛芬是這次治療新冠病毒感染肺炎的臨床用藥品種。今年1月21日,華中科技大學附屬協(xié)和醫(yī)院提出的新冠病毒感染肺炎的治療方案中指出:“布洛芬具有降溫和抑制肺部炎癥的雙重作用。體溫高于38.5度,建議使用布洛芬退熱。”1月29日,新華制藥通過武漢紅十字會捐贈給武漢協(xié)和醫(yī)院、武漢同濟醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院等價值500萬元的藥品中,就包含著布洛芬片。新華牌布洛芬片,為抗擊新冠病毒感染做出了重要貢獻。
新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心是按照國際一流的GMP標準建設(shè),總投資8億元,藥品年生產(chǎn)能力200億片,配備了國際先進的制劑生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和分析儀器,并組建了一支團結(jié)、精干的國際化質(zhì)量、生產(chǎn)管理團隊。中心自2018年11月正式啟用以來,先后于2018年12月通過中國GMP認證,2019年7月通過英國MHRA GMP認證,并多次通過Perrigo、Roche、Merck、Stada等多家國際知名企業(yè)的質(zhì)量審計。
零缺陷通過FDA認證,是對新華制藥質(zhì)量管理體系高效運行的高度肯定,充分展現(xiàn)出公司在制劑國際化領(lǐng)域的強大實力和專業(yè)水準,進一步提升了新華制藥在國際高端醫(yī)藥市場上的知名度和美譽度,必將為公司擴大國際市場的銷售規(guī)模、獲得更多國際合作機會提供有力的支持,強勢助推公司制劑國際化戰(zhàn)略。
來源:新浪山東