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【齊魯壹點】 頭孢拉定膠囊奪冠:新華制藥又一產(chǎn)品全國首家通過一致性評價
日期:2019-09-18

     

      新華制藥科研工作捷報頻傳,高質(zhì)量發(fā)展動能澎湃。9月17日,山東新華制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢拉定膠囊(規(guī)格:0.25g)《藥品補充申請批件》,批件號:2019B03777,該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。新華制藥成為本品種國內(nèi)首家通過一致性評價的企業(yè)。
      頭孢拉定為美國 BRISTOL MYERS SQUIBB 公司于1972年研制成功的頭孢菌素,屬 β-內(nèi)酰胺類抗生素。頭孢拉定膠囊 VELOSEF 于1982年01月在美國申報上市。經(jīng)查詢,目前在國家藥品監(jiān)督管理局共有頭孢拉定膠囊文號241個,國內(nèi)已上市的頭孢拉定膠囊企業(yè)包括新華制藥、中美上海施貴寶制藥、齊魯制藥、湖南科倫制藥等。頭孢拉定膠囊為國內(nèi)市場產(chǎn)銷量最大的口服頭孢菌素,國內(nèi)市場容量約16.6億元。
      新華制藥的頭孢拉定膠囊于2002年05月24日獲得藥品注冊證,為公司的抗感染重點產(chǎn)品。本產(chǎn)品于2016年作為首批一致性評價項目啟動相關(guān)研究工作,2018年10月份向國家藥品監(jiān)督管理局遞交仿制藥一致性評價注冊申報資料并獲受理,2019年2月份完成臨床試驗現(xiàn)場核查,2019年06月份國家局進(jìn)行發(fā)補資料審評。科研人員、質(zhì)量管理及生產(chǎn)車間以“質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)”為向?qū)?,快馬加鞭,完成了生產(chǎn)、臨床試驗等工作,最終該品種獲得國家局批準(zhǔn)。
      這是新華制藥繼格列美脲片兩規(guī)格均前3名、鹽酸西替利嗪片全國首家后,又一個以首家身份,通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。至此,新華制藥已有4個品規(guī)通過一致性評價。(扈艷華   徐有偉)
網(wǎng)絡(luò)來源:2019年9月18日  齊魯壹點