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【醫(yī)藥云端工作室】新華制藥「鹽酸西替利嗪片」首家過評(píng)!
日期:2019-08-18

      今日(8月18日)山東新華制藥股份發(fā)布公告,其全資子公司新華制藥高密公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片10mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

      新華制藥高密公司成為該品種國內(nèi)首家過評(píng)的企業(yè)。

      公告顯示,鹽酸西替利嗪片最早由 UCB Pharma SA 公司開發(fā)和推出,并與各許可證持有商聯(lián)合銷售,是一種安全、長效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑。2005年07月,瑞士UCB Farchim SA 公司首次在中國獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,商品名為仙特明(Zyrtec)。

      目前,中國境內(nèi)已上市的鹽酸西替利嗪片企業(yè)包括新華制藥高密公司、揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥等。

      經(jīng)查詢相關(guān)資料,鹽酸西替利嗪制劑2018年全球銷售額約為8.84億美元。該產(chǎn)品作為第二代H1受體拮抗劑在中國國內(nèi)市場(chǎng)成為受臨床歡迎的主要抗過敏藥物。截至2019年7月31日,山東新華高密公司用于該品種一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的研發(fā)費(fèi)用投入約為人民幣800萬元。

      公告稱,該產(chǎn)品具有良好的抗過敏作用,臨床應(yīng)用前景廣闊。新華制藥高密公司成為該產(chǎn)品國內(nèi)第一家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。該產(chǎn)品為非處方藥(OTC)。
 

 

網(wǎng)絡(luò)來源:https://mp.weixin.qq.com/s/Jk4bKPgYkQ5u7sdZ8m--8Q