全國首家！8月16日，新華制藥全資子公司新華制藥（高密）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片（商品名：敏達(dá)，規(guī)格：10mg）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)！新華制藥高密公司成為本品種國內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，該品種也是同產(chǎn)品中全國第一個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的OTC產(chǎn)品。
      近段時(shí)間，新華制藥科技創(chuàng)新成果可謂捷報(bào)頻傳，除了鹽酸西替利嗪片通過一致性評(píng)價(jià)外，5月14日，公司戰(zhàn)略品種格列美脲片（1mg和2mg）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的補(bǔ)充申請(qǐng)批件，成為全國業(yè)內(nèi)前三名通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)；5月17日，公司研發(fā)的鹽酸法舒地爾注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)！

      2016年，我國開始推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，新華制藥高度重視，開始戰(zhàn)略布局。同年，格列美脲片、鹽酸西替利嗪片作為新華制藥首批一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目啟動(dòng)相關(guān)研究。格列美脲片是第3代磺酰脲類降糖藥，是一種安全有效的長(zhǎng)效降糖藥物，用于節(jié)食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的П型糖尿病。與其他磺酰脲類藥物3相比，格列美脲對(duì)心血管系統(tǒng)的影響更小，可單獨(dú)用于糖尿病的治療，也可與其它降糖藥物聯(lián)合應(yīng)用。鹽酸西替利嗪片主要用于季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療，該產(chǎn)品作為第二代、安全長(zhǎng)效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑，是國內(nèi)市場(chǎng)受臨床歡迎的主要抗過敏藥物。

       新華制藥于2018年底完成格列美脲片產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查和發(fā)補(bǔ)工作，歷時(shí)3年科技攻關(guān)，投入研發(fā)費(fèi)用累計(jì)約1000余萬元；2018年7月16日向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交鹽酸西替利嗪仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2019年3月13日國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行發(fā)補(bǔ)資料審評(píng)，投入研發(fā)費(fèi)用累計(jì)800萬多元。最終，新華制藥格列美脲片（1mg和2mg）兩個(gè)規(guī)格均以全國前三名通過一致性評(píng)價(jià)，新華制藥也成為國內(nèi)第二家格列美脲片全規(guī)格（1mg和2mg）通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)；新華制藥高密公司以全國第一名通過鹽酸西替利嗪片的一致性評(píng)價(jià)。

       新華制藥副總經(jīng)理、研究院院長(zhǎng)鄭忠輝博士告訴記者，格列美脲片進(jìn)口價(jià)格是國內(nèi)同種產(chǎn)品的幾倍甚至幾十倍，新華制藥格列美脲片通過國家一致性評(píng)價(jià)后，標(biāo)志著該產(chǎn)品質(zhì)量和療效達(dá)到國際高端水平，將完全實(shí)現(xiàn)臨床替代，是一項(xiàng)實(shí)實(shí)在在的惠民工程。格列美脲片和鹽酸西替利嗪片接連通過一致性評(píng)價(jià)，在極大提升這些產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)，也為公司后續(xù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，為新華制藥進(jìn)一步調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和轉(zhuǎn)型發(fā)展提供了有力支撐。

       近年來，新華制藥始終堅(jiān)持“以科技為先導(dǎo)”的發(fā)展戰(zhàn)略，強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng)作用。隨著醫(yī)藥體制改革的不斷深化，“4+7”帶量集中采購等政策影響逐步顯現(xiàn)，面對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新趨勢(shì)，新華制藥加大研發(fā)投入，近年來每年研發(fā)投入過億元，用于研發(fā)及科技活動(dòng)經(jīng)費(fèi)超過了主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的5%。構(gòu)筑起院士工作站、博士后工作站、泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才崗位、泰山學(xué)者崗位、碩士聯(lián)合培養(yǎng)點(diǎn)、山東省技師工作站等6大人才平臺(tái)。與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、清華大學(xué)、山東大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、青島科技大學(xué)等建立了全面戰(zhàn)略合作關(guān)系，形成了由3名院士、5名泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才、3名國際技術(shù)專家、以及14名博士、236名碩士、1000多名本科生組成的人才隊(duì)伍。

       目前，新華制藥已有10個(gè)品種14個(gè)規(guī)格通過臨床BE，卡托普利片等11個(gè)品種、15個(gè)文號(hào)已申報(bào)至國家藥審中心并獲受理，3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了國家藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查，標(biāo)志著公司一致性評(píng)價(jià)工作開始進(jìn)入收獲期。另外，左旋多巴等18個(gè)產(chǎn)品的原料藥再研究已提交登記備案。與沈陽藥科大學(xué)合作抗老年癡呆重大創(chuàng)新藥物取得階段成果。“咖啡因綠色關(guān)鍵技術(shù)項(xiàng)目”獲得2018年度中國石油化工聯(lián)合會(huì)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及山東省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，2018年獲得授權(quán)專利6項(xiàng)，申請(qǐng)專利23項(xiàng)。2019年上半年又獲得專利授權(quán)10件。公司被公示為“山東省技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”，被評(píng)為山東人才工作先進(jìn)單位。

       構(gòu)建科技平臺(tái)，促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展。近年來，新華制藥先后建成藥物化學(xué)研究中心、藥物制劑研究中心等6個(gè)中心，研究領(lǐng)域涵蓋解熱鎮(zhèn)痛類、心腦血管類、抗腫瘤類、抗代謝類、消化系統(tǒng)類、生物藥物等8個(gè)方向，在治療代謝與神經(jīng)蛻行性疾病重大藥物創(chuàng)新等五大領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)率先突破。

       科技的高度決定了企業(yè)的高度。近年來，新華制藥以科技創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，激活發(fā)展新動(dòng)能，讓新成果以最快速度轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，推動(dòng)企業(yè)步入快速發(fā)展的軌道。

       8月19日，新華制藥再傳捷報(bào)！新華制藥董事會(huì)公告：在去年?duì)I業(yè)收入、利潤(rùn)大幅度增長(zhǎng)的基礎(chǔ)上，今年上半年主要指標(biāo)再創(chuàng)新高，實(shí)現(xiàn)銷售收入31億元，同比增長(zhǎng)15.34%，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1.47億元，同比增長(zhǎng)19.54%，十大戰(zhàn)略品種銷售收入同比增長(zhǎng)31.3%。 （通訊員扈艷華）

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