日前，國家食藥監(jiān)局總局（CFDA）發(fā)布的《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告（2017年第79號）》（下稱《公告》），對全身用氟喹諾酮類藥品說明書增加黑框警告，并新增了10項(xiàng)不良反應(yīng)。由此，在氟喹諾酮類藥品的副作用問題被臨床重視、醫(yī)生會慎開此類藥品處方的同時，不良反應(yīng)低、安全有效的同類產(chǎn)品將加速上量。
以臨床治療腸道感染和泌尿道感染的過程為例，新華制藥研制的吡哌酸片，由于其是不含氟的喹諾酮類抗菌藥，且經(jīng)30多年的臨床驗(yàn)證未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，將進(jìn)一步得到醫(yī)生與患者的青睞！
氟喹諾酮類藥物存嚴(yán)重不良反應(yīng)
資料顯示，從2003年開始，CFDA就開始發(fā)布關(guān)于氟喹諾酮類藥物使用的風(fēng)險警示；2011年，CFDA發(fā)布第35期藥品不良反應(yīng)信息通報，標(biāo)題為《關(guān)注喹諾酮類藥品的不良反應(yīng)》；到了2013年，CFDA發(fā)布第58期藥品不良反應(yīng)通報時，其用詞就變成“嚴(yán)重不良反應(yīng)”；2016年6月，CFDA轉(zhuǎn)發(fā)了FDA“限制氟喹諾酮適應(yīng)癥并警告致殘風(fēng)險”。
而今，CFDA對該類藥物的警戒級別到了最高——黑框警告。按照《公告》要求，全身用氟喹諾酮類藥品的說明書需要增加“黑框警告”：嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響和重癥肌無力加劇。
同時，在【不良反應(yīng)】項(xiàng)增加：嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)，包括“致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變；中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響”等11項(xiàng)。 并在【注意事項(xiàng)】里逐一對應(yīng)說明，如：使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)（幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯亂）。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次CFDA要求修改說明書的藥品共計(jì)124個，其中不乏諾氟沙星膠囊、鹽酸左氧氟沙星注射液等最常用、最暢銷的藥品。《公告》指出，這124個藥品的相關(guān)藥企，應(yīng)按要求修訂說明書，于2017年8月31日之前，報省級食藥監(jiān)部門備案。并在6個月內(nèi)，對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
對此，有業(yè)內(nèi)人士表示，在CFDA過往發(fā)布的藥品說明書修訂公告中，此次涉及的藥品、藥企是最多的，影響范圍較大。同時，盡管增加黑框警告并非禁止用藥，但一般放在說明書的開頭，加上“致殘的嚴(yán)重不良反應(yīng)”等字眼，將直接影響醫(yī)生用藥，這對該類產(chǎn)品市場銷售的“打擊”將是立竿見影的。
不含氟的吡哌酸片備受青睞
《公告》發(fā)布之后，醫(yī)生在處方過程中將進(jìn)一步警醒氟喹諾酮類藥物不良反應(yīng)的同時，也會為患者尋找更為安全有效的產(chǎn)品。其中，治療腸道感染和泌尿道感染的常用藥物——新華制藥的“吡哌酸片”就引起了醫(yī)生與患者的關(guān)注。
抗菌不含“氟”
吡哌酸是第二代喹諾酮類抗菌藥，為新華制藥最早于1981年國內(nèi)首家上市生產(chǎn)。該產(chǎn)品是目前臨床上不含“氟”的喹諾酮類產(chǎn)品，有著突出的特點(diǎn)：
首先，該產(chǎn)品安全性高。吡哌酸的常見不良反應(yīng)為消化道反應(yīng)，但由于其結(jié)構(gòu)中不含氟原子，不易通過血腦屏障，所以相比之下，該產(chǎn)品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、軟骨組織的毒性比氟哌酸等含氟喹諾酮抗菌藥要低，眩暈、步態(tài)不穩(wěn)、思睡、頭疼等不良反應(yīng)少見，也沒有第三代氟喹諾酮類臨床所見的光敏反應(yīng)。同時吡哌酸不受質(zhì)粒傳導(dǎo)耐藥性的影響，故與許多抗菌藥物間無交叉耐藥性，抗菌譜較廣；其在體內(nèi)幾乎不代謝，毒性低，副作用小。到目前為止，經(jīng)30多年的臨床驗(yàn)證，吡哌酸片未見嚴(yán)重不良反應(yīng)。
其次，該產(chǎn)品療效確切，對腸道、尿道感染專屬性強(qiáng)。吡哌酸對革蘭氏陰性桿菌具有明顯的抗菌作用，并且藥液在腸道和尿道中濃集，尤其在尿道中濃度百倍于血藥濃度，對腸道與尿道感染療效尤為顯著。臨床研究表明：吡哌酸對急性腸道及尿道感染總有效率達(dá)98%以上，真正實(shí)現(xiàn)“腹痛、腹瀉兩片見效”。
實(shí)際上，不含“氟”的優(yōu)勢，早已讓新華吡哌酸片獲得各界的認(rèn)可。該產(chǎn)品曾一舉斬獲全國首屆“百病克星”大賽銀獎、國家質(zhì)量獎銀質(zhì)獎等獎項(xiàng)。同時，在國家《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄》中，吡哌酸片被列入非限制使用類別。
另外，值得一提的是，目前新華吡哌酸片為國家醫(yī)保甲類產(chǎn)品，并在山東省等10多個省市進(jìn)入增補(bǔ)基藥目錄。
新華品牌提供強(qiáng)有力保障
當(dāng)然，新華吡哌酸片能在臨床上發(fā)揮著不可替代的作用，長期受到醫(yī)生與患者的廣泛認(rèn)可，與新華制藥的質(zhì)量與品牌優(yōu)勢密不可分。
作為中國最大、亞洲第一的解熱鎮(zhèn)痛類藥生產(chǎn)和出口基地，新華制藥以出廠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)而被業(yè)界熟知。從創(chuàng)業(yè)之初，該企業(yè)就始終堅(jiān)持技術(shù)第一、質(zhì)量第一，奉行“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命，藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的質(zhì)量理念，是國內(nèi)唯一5次獲得 “國家質(zhì)量管理獎”的企業(yè)，還是國內(nèi)首家通過ISO9001、ISO14001、ISO10012三項(xiàng)國際認(rèn)證的醫(yī)藥化工企業(yè)。
目前，新華制藥所有在產(chǎn)藥品均通過了國家新版GMP認(rèn)證，有24個原料藥產(chǎn)品通過美國FDA認(rèn)證和歐盟COS認(rèn)證，口服制劑產(chǎn)品通過了英國MHRA認(rèn)證并已出口歐盟近15億片，注射劑產(chǎn)品通過國際藥房協(xié)會認(rèn)證。
正是由于新華制藥產(chǎn)品具備持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量，目前，該企業(yè)與輝瑞、葛蘭素史克等100多家知名跨國企業(yè)建立了長期戰(zhàn)略合作關(guān)系，與拜耳、百利高開展了委托加工合作。由中國出入境檢驗(yàn)檢疫協(xié)會公布的《2016年中國進(jìn)出口質(zhì)量誠信企業(yè)名單》，新華制藥是上榜的全國17家藥企之一。
由此，已擁有74年厚重底蘊(yùn)的新華制藥，憑借強(qiáng)大的企業(yè)實(shí)力與品牌影響力，為吡哌酸片進(jìn)一步上量提供了強(qiáng)有力的后盾。“抗菌不含氟”、安全有效、質(zhì)優(yōu)價廉等特點(diǎn)已深入人心的新華吡哌酸片，將在CFDA加嚴(yán)監(jiān)管氟喹諾酮類藥物使用的背景下，更多地為臨床所選擇，接下來將擁有更亮眼的市場表現(xiàn)。
網(wǎng)絡(luò)來源：微信公眾號 7月11日《醫(yī)藥觀察家網(wǎng)》
