近日，新華制藥再傳佳音，公司自主研發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g和4ml：0.6g）獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，雙規(guī)格均通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。這是公司第一個(gè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種，也是公司通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的第12個(gè)品種。

克林霉素磷酸酯注射液在臨床的應(yīng)用比較廣泛，主要用于革蘭氏陽性菌和厭氧菌引起的各種感染性疾病，對(duì)于合并厭氧菌感染的患者以克林霉素為首選。該藥在婦科感染方面的有效率超過90%；在治療肺部感染類疾病時(shí)，具有療效好、副作用低的特點(diǎn)；因其較好的骨滲透性，在骨感染的治療上也作為首選藥物；因在膽汁中排泄，也能預(yù)防膽囊手術(shù)感染。

2020年10月，新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局CDE遞交克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g和4ml：0.6g）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2021年3月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充研究通知，6月公司完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，10月獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，審評(píng)結(jié)論為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

新華制藥自主研發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，不僅豐富了公司注射劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，展示了公司過硬的研發(fā)水平與質(zhì)量管控能力，也為患者提供了更豐富完備的治療方案。