近日，由山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心委派的核查組，依據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求，對(duì)我公司202XY車間二樓片劑2#線進(jìn)行了GMP符合性檢查、布洛芬片注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

  專家組在檢查過(guò)程中對(duì)公司的機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行了細(xì)致認(rèn)真的檢查，對(duì)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行給予了肯定。最后，檢查組專家一致認(rèn)為202XY車間二樓片劑2#線通過(guò)GMP符合性檢查、布洛芬片通過(guò)了注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。

  202XY車間為現(xiàn)代醫(yī)藥國(guó)際合作中心（二期）工程，該車間設(shè)計(jì)固體制劑生產(chǎn)能力100億片/年，總建筑面積2.84萬(wàn)平方米，項(xiàng)目投資3.5億元。202XY車間通過(guò)此次GMP符合性檢查＆布洛芬片注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)公司鞏固口服固體制劑專業(yè)化優(yōu)勢(shì)，打造布洛芬片系列產(chǎn)品品牌具有重要意義。