8月16日，新華制藥全資子公司新華制藥（高密）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片（商品名：敏達，規(guī)格:10mg）《藥品補充申請批件》，批件號：2019B03488，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。新華制藥高密公司成為本品種國內首家通過一致性評價的企業(yè)，該品種又是同產品中全國第一個通過一致性評價的OTC產品，是新華制藥繼5月14日格列美脲片通過仿制藥質量和療效一致性評價后取得的又一重要成果！

      鹽酸西替利嗪片是一種安全、長效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑，主要用于季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。2018年，鹽酸西替利嗪制劑全球銷售額約為8.84億美元，國內醫(yī)院銷售額近1.24億元，10mg規(guī)格的國內上市企業(yè)有27家。該產品作為第二代H1受體拮抗劑在中國國內市場成為受臨床歡迎的主要抗過敏藥物。新華制藥高密公司的10mg鹽酸西替利嗪片于1999年6月22日獲得新藥證書及生產批件，是公司的重點產品，市場潛力巨大。
      新華制藥及高密公司積極響應國務院、國家藥品監(jiān)督管理局的號召，自2016年以來，陸續(xù)啟動多個口服固體制劑、注射劑的一致性評價工作。格列美脲片、鹽酸西替利嗪片作為新華制藥首批一致性評價項目啟動相關研究。公司于2018年底完成格列美脲片產品現(xiàn)場核查和發(fā)補工作,歷時3年科技攻關,投入研發(fā)費用累計約1000余萬元；2018年7月向國家藥品監(jiān)督管理局遞交鹽酸西替利嗪仿制藥一致性評價注冊申報資料并獲受理，2019年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局進行發(fā)補資料審評，投入研發(fā)費用累計800萬多元，最終，新華制藥高密公司以全國第一名通過此產品的一致性評價。
      在鹽酸西替利嗪片的一致性評價研究過程中，新華制藥及高密公司一直堅持“產品質量關系企業(yè)生命，藥品質量關系人的生命”的質量理念，藥學研究中各項指標逐一檢測，結果均與原研指標等同，體內生物等效性研究與原研等效。經過全公司的不懈努力，新華制藥高密公司生產的鹽酸西替利嗪片質量和療效均與原研藥品一致，為廣大病患提供了質優(yōu)價廉的臨床藥物。
     目前，新華制藥已有10個品種14個規(guī)格通過臨床BE，卡托普利片等11個品種、15個文號已申報至國家藥審中心并獲受理，3個產品進行了國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查，標志著本公司一致性評價工作開始進入收獲期。