近日，美國(guó)FDA對(duì)新華制藥為期2周共計(jì)14個(gè)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)以零缺陷完美謝幕。這是新華制藥第九次順利通過FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，再一次顯示了新華制藥扎實(shí)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)。

　　2015年底，新華制藥接到FDA將于2016年3月21日至4月1日來公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的正式通知。這對(duì)新華制藥來說，既是機(jī)遇，又是挑戰(zhàn)。近年來,國(guó)際各藥政機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的管理要求日益提高，檢查更加嚴(yán)格， 2015年國(guó)內(nèi)先后被CFDA收回GMP證書的制藥企業(yè)達(dá)151家，其中3家吊銷藥品生產(chǎn)許可證。國(guó)際上，印度IPCA公司收到了FDA警告信;2015年中國(guó)境內(nèi)也有FDA檢查不合格的企業(yè),其中不乏知名藥企。

　　為了順利通過FDA審計(jì)，新華制藥先后邀請(qǐng)多批專家進(jìn)行預(yù)審，并組織相關(guān)人員進(jìn)行FDA法律法規(guī)和審計(jì)規(guī)范等方面的培訓(xùn)。QA針對(duì)迎審工作迅速反應(yīng)，妥善細(xì)致的安排迎審準(zhǔn)備的各項(xiàng)工作，大到公司現(xiàn)場(chǎng)大環(huán)境整改、車間生產(chǎn)安排、人員分工、各種文件的整改等，小到迎審人員禮儀禮節(jié)都作了詳細(xì)的要求，并組織全體QA人員對(duì)各車間進(jìn)行多種專項(xiàng)檢查,為迎審做好了充分的準(zhǔn)備。

　　2016年3月21日，F(xiàn)DA審計(jì)如期而至，檢查官對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝、純化水、設(shè)備、環(huán)境,對(duì)質(zhì)量體系中的管理程序和標(biāo)準(zhǔn)、年度回顧報(bào)告、變更、偏差、CAPA等文件進(jìn)行了細(xì)致檢查。檢查官對(duì)新華制藥現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境給予較好的肯定，對(duì)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行給予很高評(píng)價(jià)，特別是對(duì)審計(jì)團(tuán)隊(duì)給予非常高的贊揚(yáng)，綜合評(píng)價(jià)認(rèn)為：新華制藥是非常優(yōu)秀的公司，零缺陷順利通過本次FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。 (夏炳堃)